Teriparatide nefúði

Hypogonadal beinþynning stafar af lágu magni kynhormóna og er algengt hjá ungum sjúklingum og börnum. Hefðbundin sprautumeðferð er ífarandi og fyrirferðarmikil, sem leiðir til lélegrar viðloðun. Hefðbundin meðferð sameinar uppbótarmeðferð kynhormóna með-beinþynningarlyfjum.
Varan er ekki-ífarandi og einföld í notkun, sem gerir hana ásættanlegri fyrir unga sjúklinga og börn. Það bætir beinþéttni á áhrifaríkan hátt og hægir á beinatapi, með aukinni virkni þegar það er notað með kynhormónauppbótarmeðferð. Sérstaklega hefur öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára ekki verið fullkomlega staðfest og notkun krefst eftirlits læknis.

Heilun beinbrota er undir áhrifum af mörgum þáttum. Beinþynningarbrot og flókin beinbrot eru viðkvæm fyrir fylgikvillum eins og seinkun á sameiningu. PTH (1-34) (BOVINE), BOVINE örvar beinþynningarvirkni, stuðlar að myndun callus, flýtir fyrir brotaviðgerð, styrkir bein og dregur úr fylgikvillum.
Það er þægilegt fyrir sjálf-gjöf sjúklinga eftir aðgerð og hentar fyrir langtímaendurhæfingu-. Snemma notkun eftir aðgerð eykur myndun kalsíums, flýtir fyrir lækningu og dregur úr hættu á að-einingu og brotum, sérstaklega í beinþynningarbrotum. Það sýnir hagstætt öryggi og betra þol en hefðbundin lyf.

Sem stendur er varan áfram í klínískri þróun og hagræðingu. Þrátt fyrir að það hafi sýnt vænlega möguleika í nokkrum efnaskiptabeinasjúkdómum, er þörf á frekari klínískum rannsóknum til að sannreyna og betrumbæta lyfjahvörf þess, öryggissnið og auknar ábendingar. Núverandi rannsóknir beinast að því að fínstilla skammtaáætlun, bæta öryggi og víkka út notkun til að styðja við klíníska þýðingu og víðtæka notkun.

(1) Lyfjahvarfarannsóknir
Lyfjahvarfamat er kjarnaþáttur íteriparatide nefúðiþróun. Meginmarkmið þess eru að skilgreina lykilbreytur, þar á meðal aðgengi, frásogshraða og helmingunartíma, og veita vísindalegar sannanir fyrir hönnun skammta og tíðni lyfjagjafar. Vegna verulegs munar á frásogseiginleikum milli slímhúð í nefi og undirhúð, er lyfjahvörf nefúðans verulega frábrugðin inndælingarlyfjum og krefst kerfisbundinnar klínískrar útfærslu.

Langtímanotkun PTH (1-34) (BOVINE) hefur í för með sér hugsanlega öryggisáhættu, einkum blóðkalsíumlækkun og beinsarkmein. Sem nýtt afhendingarkerfi, öryggissniðiðteriparatide nefúðikrefst frekari klínískra-langtímarannsókna til að ákvarða ávinnings-áhættuhlutfall fyrir klíníska framkvæmd.
Blóðkalsíumlækkun er ein algengasta aukaverkunin sem stafar af of mikilli örvun kalkkirtilshormónaviðtaka sem leiðir til hækkaðs kalsíums í sermi. Klínískar upplýsingar um PTH til inndælingar (1-34) (BOVINE) sýna tímabundna væga blóðkalsíemhækkun hjá sjúklingum með blóðkalsíumlækkun, sem nær hámarki eftir 4–6 klst. og fer aftur í upphafsgildi innan 16–24 klst.

Venjulegt kalsíumeftirlit er almennt óþarft, en fylgjast skal með einkennum eins og ógleði, uppköstum og fjölþvagi. Vegna minna aðgengis getur nefúðinn haft minni hættu á blóðkalsíumlækkun en inndælingar. Engu að síður þarf -langtímarannsóknir til að skilgreina tíðni, alvarleika og meðferð þvert á skammtastig, með sérstöku öryggismati hjá sjúklingum með skerta lifrar-/nýrnastarfsemi eða sögu um blóðkalsíumlækkun.
Hættan á beinsarkmein er stórt öryggisvandamál í þróun PTH (1-34) (BOVINE). Snemma forklínískar rannsóknir á rottum sýndu aukna tíðni beinsarkmeins við langtímagjöf, sem leiddi til fyrstu varnaðarorða (sum þeirra hafa síðan verið fjarlægðar).

Hins vegar sýna klínískar rannsóknir og eftirlit eftir-markaðssetningu (allt að 15 ár) enga aukna hættu á beinsarkmein hjá mönnum. Tilkynnt tilvik eru sjaldgæf og að mestu tengd truflandi þáttum eins og fyrri geislameðferð eða undirliggjandi beinsjúkdóm. Þrátt fyrir þetta á enn eftir að staðfesta-langtíma beinsarkmeinhættu með vörunni, sérstaklega hjá langtímanotendum, börnum og unglingum. Strangar frábendingar (td útilokun sjúklinga með illkynja sjúkdóma í beinum eða fyrri geislameðferð) verða staðfestar til að tryggja áhættustjórnun.
Staðbundið öryggi nefsamsetningarinnar krefst einnig vandlegrar mats, þar á meðal tíðni ertingar í nefslímhúð, nefslímubólgu og blóðnasir. Hagræðing samsetningar mun miða að því að draga úr staðbundinni ertingu og bæta þol sjúklinga.

Fylgjast skal með kalsíumþéttni í sermi reglulega meðan á meðferð stendur, sérstaklega á upphafsstigi (fyrstu 3 mánuðir) og eftir skammtaaðlögun. Mælt er með fastandi kalsíum í sermi á 1-3 mánaða fresti. Ef einkenni tengd blóðkalsíumhækkun koma fram (td ógleði, uppköst, hægðatregða, þorsti, fjölþvagi, þreyta o.s.frv.), skal hætta notkun lyfsins tafarlaust, leita læknishjálpar tafarlaust og aðlaga meðferðaráætlun í samræmi við það.

Langtímanotkun getur aukið kalsíumgildi í þvagi og aukið hættuna á steinum í þvagfærum. Mælt er með reglulegu eftirliti með útskilnaði kalsíums í þvagi. Ef kalsíum í þvagi heldur áfram að hækka skal minnka skammtinn eða hætta meðferð og auka vatnsneyslu til að stuðla að útskilnaði kalsíums í þvagi.

Fyrir sjúklinga sem eru í mikilli hættu á skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, skal fylgjast reglulega með lifrar- og nýrnastarfsemi. Ef óeðlilegar breytur í lifrar- eða nýrnastarfsemi greinast, skal hætta lyfinu tafarlaust og leita læknishjálpar.